药物溶出度仪的检测方法和影响因素

更新时间：2021-05-20 点击次数：1718

测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床疗效。

检测方法

几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《中国药典》(2010 版) 收有转篮法、浆法及小杯法3 种方法。《美国药典》(24 版) 也同样收载有转篮法及浆法, 另外, 对测定药物释放度的品种还收载了5 种测定装置, 如流池法等。《日本药局方》(14 版) 收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000 版) 也收载有转篮法、浆法及流池法。

影响因素

1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。

2.药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。

3.制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。

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药物溶出度仪的检测方法和影响因素